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TVB-10型粘度计
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药品稳定性试验箱

步入室稳定性试验室的URS制作格式
阅读次数:283 发布时间:2019/12/5 17:13:08
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文件名称:

稳定性试验箱URS

设备/系统的名称

文件编号

版本号

生效日期

 

 

 

 

 

 

 

 

职务

姓名

签名

日期

起草人

技术

 

 

 

复核

采购部

 

 

 

工程设备部

 

 

 

品质保证部

 

 

 

总经理室

 

 

 

批准人

总经理室

 

 

 

 

 

 

修订索引

 

修订号

修订日期

修订原因

00

2019-10-13

制订

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

目录

 

1.目的3

2.范围3

3.职责3

4.用途4

5。技术要求4

6.文件的要求6

7.时限的要求7

8.备注7

9。术语7

10.URS人员确认表8

 

 

 

 

 

 

 


1。 目的

该文件旨XX司技术进行产品稳定性试验角度阐述XX对于稳定性试验箱需求,描述了XX稳定性试验箱各项性能指标的期望。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2. 范围

该文件为XX司技术进行样品的稳定性试验使用的稳定性试验箱用户要求文件

3。 职责

3.1 XX公司负责提出对稳定性试验箱的要求。

3.2 供应商按照每条标准核实其市场供应的稳定性试验箱规格,在URS符合性”栏回答,如果“是”,在标准功能注明是否是标准功能;如果是“否”请在备注栏中详细说明不符合的部分

3.3 如果直接从市场上采购,则由采购人员在相应的表格中回答“是”或“否”。


要求标准

URS符合性

(是/否)

标准功能

(是/否)

备注

4. 用途

技术对产品进行稳定性试验用

□否

□否

 

5。 技术要求

5.1 温度

40±2℃ 满足高湿度要求

□否

□否

 

25±2℃ 满足低湿度要求

□否

□否

 

5。2 湿度

75±5%RH

□否

□否

 

60±5%RH

□否

□否

 

5。3 温度波动度

±0.5℃

□否

□否

 

5.4 湿度波动度

±5%RH

□否

□否

 

5.5 测温体

Pt100测试传感器

□否

□否

 

5.6 测湿体

电容式湿度传感器

□否

□否

 

5。7 温度仪表要求

控制精度:0.1℃

□否

□否

 

显示精度:0。1℃

□否

□否

 

5.8 湿度仪表要求

控制精度:3%RH

□否

□否

 

显示精度:0。1%RH

□否

□否

 

5。9 控制方式

热平衡调温调湿方式

□否

□否

 

5。10 安全保护装置

超温保护器 

□否

□否

 

漏电保护装置

□否

□否

 

电机过载装置

□否

□否

 

风机过热装置

□否

□否

 

缺相,缺水保护

□否

□否

 

5。11 照明设备

照明灯

□否

□否

 

5.12 异常报警

短信报警系统

□否

□否

 

5.13 视窗

门上中空装置玻璃视窗

□否

□否

 

5.14 数据记录

有纸打点记录仪

□否

□否

 

电脑数据传输接口

□否

□否

 

5.15 内箱材质

304高级不锈钢板(厚1。0mm)

□否

□否

 

5。16 保温材质

超细玻璃棉保温材料或发泡板

□否

□否

 

5.17 电源

AC380V 50Hz  三相五线制

□否

□否

 

5。18 设备安装

排水管连接

□否

□否

 

电器安装

□否

□否

 

5.19 屏幕

TEM触摸屏

□否

□否

 

5.20 内部工作室尺寸

3200×2500×2400mm

□否

□否

 

5.21 样品架(既有)

单个样品架总承重:≥1200kg

□否

□否

 

5.22  样品架隔板(既有)

隔板承重:≥150kg

□否

□否

 

5.23 水箱

材质:不锈钢

□否

□否

 

容积:至少满足7天供水量

□否

□否

 

补水形式:自动

□否

□否

 

5。24 测试用电缆线引出口

具有引出口,且Φ不小于50mm

□否

□否

 

5.25 3Q验证和校准服务

提供IQ,OQ,PQ确认,并且提供相关报告

□否

□否

 

提供首次温度,湿度校准服务

□否

□否

 

6. 文件的要求

6.1 收货阶段

仪器使用、维护说明书×1

□否

□否

 

仪器出厂检验合格证×1

□否

□否

 

IQ报告×1

□否

□否

 

OQ报告×1

□否

□否

 

PQ报告×1

□否

□否

 

温湿度校正报告×1

□否

□否

 

7. 时限的要求

URS的回复:接到URS1周之内

□否

□否

 

※如不能满足上面的要求,请供应商在备注栏注明提供回复的具体日期。

8. 备注

采购数量: 稳定性试验箱×1

★ 验收条件

1) 经过调试后1周内我公司进行试用后,没有机械方面的问题

2) 所需文件都需提交

★ 报价

3) 以人民币的形式报价,含17%增值税;以美金的形式报价,含17%增值税

4) 报价含运输费,在XX公司工厂内交货(XXXX)

5) 交货期(45个工作日)

★ 其他要求

6) 设备免费送货上门,由专人负责安装、调试,并可提供免费培训操作人员。

7) 售后维修服务承诺。设备出现故障,供方须在24小时内响应,三天内提供完全解决方案

8) 报价的同时请提供详细的参数。

9. 术语

URS

User Requirement Specification

客户需求

IQ

Installation Qualification

安装确认

OQ

Operation Qualification

操作确认

PQ

Performance Qualification

性能确认


10. URS人员确认表

URS供应商填写人确认

单位名称

职务

姓名

日期

 

 

 

 

URS供应商复核人确认

单位名称

职务

姓名

日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

URS供应商批准人确认

单位名称

职务

姓名

日期

 

 

 

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